TR EN AR FA
 

TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİKLERİ İLE İLGİLİ BİLGİ NOTU

I.GİRİŞ

02/06/2021 tarihli 31499 sayılı Resmi Gazetenin 1. Mükerrer sayısında Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (bundan sonra kısaca “Yönetmelik”) yayınlanmıştır. Bu Yönetmeliğin yayınlanması ile birlikte konu hakkında daha evvel yürürlükte bulunan 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ve 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan “Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği” yürürlükten kaldırılmıştır. İşbu bilgilendirme notunda Yönetmeliğin getirdiği düzenlemelere ilişkin olarak genel bir bakış ve bilgilendirmeye yer verilecektir. Ancak önemle belirtmek gerekir ki, son derece detaylı regülasyonlara tabi olan bu sektöre ilişkin olarak spesifik hukuki sorunlarınız olması halinde mutlaka konu hakkında hukuki danışma almanız tavsiye edilir.

02/06/2021 tarihli Yönetmeliğin eski mevzuata kıyasla önemli bir farkı, in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazların artık bu Yönetmelik kapsamında olmaması, ayrı bir yönetmelik ile düzenleniyor olmasıdır. Sektörde önemli yenilikler içeren bu Yönetmeliğin hükümlerinin yürürlüğü de yine sektörde son derece hassas bir şekilde takip edilmesi gereken bir detaydır. Yönetmeliğin 111. maddesinde, Yönetmeliğin farklı hükümlerinin hangi tarihte yürürlüğe gireceği detaylı bir şekilde düzenlenmiştir ve uygulamacılar tarafından mutlaka dikkate alınmalıdır.

Yönetmelik ile birlikte tıbbi cihazların piyasada bulundurulması ve hizmete sunumu, imalatçıların, ithalatçıların, dağıtıcıların yükümlülükleri, yetkili temsilci atanması, mevzuata uyum sorumlusu, cihazların yeniden işlenmesi, cihazların tanımlanması ve izlenebilirliği, sınıflandırma, uygunluk değerlendirmesi gibi konular detaylı bir şekilde düzenlenmiştir. Yönetmeliğin amacı hastalar, kullanıcılar ve diğer kişiler için sağlığın yüksek seviyede korunmasını esas alarak, tıbbi cihazlar için yüksek kalite ve güvenlilik standartları belirleyerek, insan kullanımına yönelik tıbbi cihazların ve bunların aksesuarlarının piyasaya arz edilmesi, piyasada bulundurulması veya hizmete sunulmasıyla ilgili usul ve esasların belirlenmesidir. Yönetmelik ayrıca, tıbbi cihazlara ve aksesuarlarına ilişkin yürütülen klinik araştırmalara uygulanarak klinik araştırmalardan elde edilen verilerin güvenilir ve sağlam olmasını ve klinik araştırmaya katılan gönüllülerin güvenliğinin korunmasını sağlamayı da amaçlamaktadır.

Yönetmelikte tıbbi cihazlar, tıbbi cihaz aksesuarları ve Yönetmeliğin uygulandığı Ek-XVI’de listelenen ürünler “cihaz” olarak tanımlanmaktadır. Söz konusu Yönetmelik; in vitro tanı cihazları haricindeki tüm cihazlara, Ek-XVI’de listelenen tıbbi amaçlı olmayan ürün gruplarına ve bu ürün grupları ile ilgili klinik araştırmalara, cansız veya cansız hale getirilmiş hayvan kaynaklı dokular veya hücreler ya da bunların türevleri kullanılarak imal edilen cihazlara, cansız veya cansız hale getirilmiş insan kaynaklı dokuların veya hücrelerin türevleri kullanılarak imal edilen cihazlara uygulanmaktadır.

II.TIBBİ CİHAZLARIN PİYASAYA ARZI VE HİZMETE SUNUMU

Yönetmeliğin 5. maddesi uyarınca; usulüne uygun olarak temin edildiğinde ve doğru şekilde kurulduğunda, bakımı yapıldığında ve kullanım amacına uygun şekilde kullanıldığında Yönetmeliğin gerekliliklerini karşılayan cihazlar, piyasaya arz edilebilir veya hizmete sunulabilir.

III.YANILTICI BEYANLAR

Yönetmelik, cihazlara ilişkin yanıltıcı beyanda bulunulmasını yasaklamıştır. Yönetmeliğin 7. maddesine göre; cihazların etiketlemesinde, kullanım talimatında, piyasada bulundurulmasında, hizmete sunumunda ve reklam/tanıtımlarında cihazın kullanım amacı, güvenliliği ve performansıyla ilgili kullanıcı veya hastayı yanlış yönlendirebilecek metin, isim, ticari marka, resim ve figüratif veya diğer işaretlerin kullanılması yasaktır.

IV.İMALATÇILARIN GENEL YÜKÜMLÜLÜKLERİ

İmalatçıların genel yükümlülükleri Yönetmeliğin 10. maddesinde düzenlenmiştir. Söz konusu maddeye göre imalatçılar;

-Cihazlarını piyasaya arz ederken veya hizmete sunarken, cihazların bu Yönetmeliğin gerekliliklerine uygun olarak tasarlanmış ve imal edilmiş olmasını sağlar.

-Risk yönetimi sistemi kurar, belgeler eder, uygular ve sürdürür.

-Piyasaya arz sonrası klinik takip dâhil olmak üzere,bir klinik değerlendirme yürütür.

-Ismarlama imal edilen cihazlar haricindeki cihazların imalatçıları, bu cihazlar için teknik dokümantasyon hazırlar ve bunu güncel tutar. (Teknik dokümantasyon, cihazın bu Yönetmeliğin gerekliliklerine uygunluğunun değerlendirilmesine imkân verecek şekilde olur.)

-Ismarlama imal edilen cihazların imalatçıları, dokümantasyon hazırlar, bu dokümantasyonu güncel tutar ve talebi halinde Kuruma sunmak üzere muhafaza eder.

-Ismarlama imal edilen veya araştırma amaçlı cihazlar haricindeki cihazların imalatçıları; uygulanabilir uygunluk değerlendirme prosedürlerinin sonucunda, cihazlarının uygulanabilir gerekliliklere uygunluğunu göstermesi durumunda 19. madde uyarınca bir AB uygunluk beyanı düzenler ve 20. madde uyarınca CE uygunluk işaretini iliştirir.

-27. maddede atıfta bulunulan Tekil Cihaz Kimlik Sistemine ilişkin yükümlülükler ile 29. ve 31. maddelerde atıfta bulunulan kayıt yükümlülüklerine uyar.

V.YETKİLİ TEMSİLCİ ATAMA İŞLEMİ

Yönetmeliğin 11. maddesi uyarınca, cihaz imalatçısının Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yerleşik olmaması durumunda cihazın imalatçısının bir yetkili temsilci ataması şartıyla piyasaya arz edilebileceği düzenlenmiştir. Buna göre; yetkili temsilcinin atanması, bir yetki belgesi düzenlendiğinde ve yetkili temsilci tarafından yazılı olarak kabul edildiğinde geçerlilik kazanır ve asgari olarak aynı jenerik cihaz grubundaki cihazların tümünü kapsar.

Yetkili temsilci; yetkili temsilci ile imalatçı arasında mutabık kalınarak yetki belgesinde belirtilen görevleri yerine getirir. Yetkili temsilci, yetki belgesinin bir suretini talebi üzerine Kuruma sağlar. Yetki belgesi; kapsamındaki cihazlarla ilgili olarak yetkili temsilcinin asgari aşağıdaki görevleri yerine getirmesini gerektirir ve imalatçı, yetkili temsilcinin bu görevleri yerine getirmesine olanak sağlar:

-İmalatçı tarafından, AB uygunluk beyanının ve teknik dokümantasyonun hazırlanmış olduğunu ve gerektiği hallerde uygun bir uygunluk değerlendirme prosedürünün yürütülmüş olduğunu doğrulamak.

-Teknik dokümantasyonun ve AB uygunluk beyanının bir sureti ile uygulanabilir olduğunda tadilleri ve ekleri dâhil olmak üzere 56. madde uyarınca düzenlenen ilgili sertifikanın bir suretini, 10. maddenin sekizinci fıkrasında atıfta bulunulan süre boyunca Kuruma sunmak üzere muhafaza etmek.

-Kayıt yükümlülüklerine uymak ve imalatçının kayıt yükümlülüklerine uyduğunu doğrulamak.

-Kurumun talebi üzerine, bir cihazın uygunluğunu göstermek için gerekli tüm bilgi ve belgeleri Türkçe ve/veya Kurumun uygun gördüğü bir AB resmi dilinde sağlamak.

-Kurumun numune veya bir cihaza erişime yönelik taleplerini imalatçıya iletmek ve Kurumun numuneleri aldığını veya cihaza erişim sağladığını doğrulamak.

-Cihazlardan kaynaklanan riskleri gidermek veya bu mümkün değilse azaltmak için yapılan düzeltici veya önleyici faaliyetler konusunda yetkili otoriteler ile iş birliği yapmak.

-Atandıkları bir cihazla ilgili şüpheli olumsuz olaylar konusunda sağlık profesyonelleri, hastalar ve kullanıcılardan gelen şikâyetler ve raporlar hakkında imalatçıyı ivedilikle bilgilendirmek.

-İmalatçının bu Yönetmelik kapsamındaki yükümlülüklerine aykırı hareket etmesi halinde yetki belgesini feshetmek.

İmalatçının yükümlülüklerine uymadığı durumlarda, yetkili temsilci kusurlu cihazlar için yasal olarak imalatçı ile aynı temelde, müteselsilen sorumlu olur. Yetki belgesini fesheden bir yetkili temsilci, yetki belgesinin feshi ve bunun gerekçeleri hakkında Kurumu ve varsa, cihazın uygunluk değerlendirmesine dâhil olan onaylanmış kuruluşu ivedilikle bilgilendirir.

VI.İTHALATÇILARIN GENEL YÜKÜMLÜLÜKLERİ VE MEVZUATA UYUM SORUMLUSU

Yönetmelikte ithalatçıların genel yükümlülükleri 13. maddede düzenlenmiştir. Söz konusu madde gereğince ithalatçının bir cihazı piyasaya arz etmesi için; cihazın CE işaretli olduğunu ve AB uygunluk beyanının düzenlenmiş olduğunu, imalatçının tanımlandığını ve imalatçı tarafından bir yetkili temsilcinin atanmış olduğunu, cihazın bu Yönetmelik uyarınca etiketlendiğini ve gerekli kullanım talimatının cihazın beraberinde bulunduğunu ve gerektiği hallerde imalatçı tarafından UDI tahsis edilmiş olduğunu doğrulaması gerekmektedir.

Yönetmeliğin 15. maddesi uyarınca ise imalatçıların tıbbi cihazlar alanında gerekli uzmanlığa sahip, mevzuata uyumdan sorumlu en az bir kişiyi kuruluşlarının bünyesinde bulundurması gerekmektedir.

Mevzuata uyum sorumlusunun birtakım görevleri vardır. Buna göre mevzuata uyum sorumlusu; bir cihaz piyasaya salıverilmeden önce, cihazların imal edildikleri kalite yönetim sistemi uyarınca aşağıdaki hususları sağlamaktan sorumludur;

-Cihazların uygunluğunun kontrol edilmesini,

-Teknik dokümantasyonun ve AB uygunluk beyanının düzenlenmesini ve güncel tutulmasını,

-Piyasaya arz sonrası gözetim yükümlülüklerine uyulmasını,

-Komisyonca kabul edilen tasarruflarda belirtilen raporlama yükümlülüklerinin yerine getirilmesini,

-Araştırma amaçlı cihazlar olması durumunda, Ek XV’in II. Bölümünün 4.1 numaralı maddesinde atıfta bulunulan beyanın düzenlenmesini

VII.AB UYGUNLUK BEYANI

AB uygunluk beyanı gerektiren cihazlarda Yönetmelik’in 19. maddesinde yer alan gerekliliklerin yerine getirilmesi gereklidir. Bu kapsamda, imalatçının AB uygunluk beyanını güncel tutması gerekir. AB uygunluk beyanı asgari olarak Yönetmeliğin IV numaralı ekinde belirtilen bilgileri içerir. Yurt içinde piyasaya arz edilen cihazlar için söz konusu beyanın başka dillerde düzenlenmesi halinde beyanın Türkçe tercümesi eklenmelidir. AB piyasasına arz edilen cihazlar için AB uygunluk beyanı cihazın piyasada bulundurulduğu AB üyesi ülkenin/ülkelerin talep ettiği dilde sunulur.

VIII.CE UYGUNLUK İŞARETİ

Yönetmeliğin 20. maddesi gereğince, ısmarlama imal edilen veya araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere; Yönetmeliğin gerekliliklerine uygun olduğu kabul edilen cihazlar, CE uygunluk işareti taşır.

CE işareti, CE İşareti Yönetmeliği’nin 10. maddesinde belirtilen genel ilkelere tabidir.

CE işareti, cihaza veya sterilliğini koruyan ambalajına cihaz piyasaya arz edilmeden önce, görünür, okunaklı ve silinemez bir şekilde iliştirilir. Cihazın yapısından dolayı bu iliştirmenin mümkün olmadığı veya garanti edilemediği durumda, CE işareti ambalaja iliştirilir. CE işareti, ayrıca her bir kullanım talimatında ve her bir satış ambalajı üzerinde yer alır.

Gerçek veya tüzel kişiler; CE işareti taşıyan cihazların, İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne uygun olarak CE işareti taşıyan in vitro tanı cihazlarının, ancak bir tıbbi uygulama dâhilinde kullanılmaları ya da sistem veya işlem paketinde bulunmalarının ayrıca gerekçelendirilmesi halinde kendilerine uygulanan mevzuata uygun olan diğer ürünlerin; kullanım amacına uygun şekilde ve imalatçıları tarafından belirlenen kullanım sınırları dâhilinde, bir sistem veya işlem paketi olarak piyasaya arz etmek için bir araya getirilmesi halinde, bir beyan hazırlar.

İlgili gerçek veya tüzel kişi yapmış olduğu beyanda; yapılacak olan bu belge ile imalatçıların talimatlarına uygun olarak, cihazların ve uygulanabildiği hallerde diğer ürünlerin karşılıklı uyumluluğunu doğruladığını ve faaliyetini bu talimatlar uyarınca yürüttüğünü, sistemi veya işlem paketini ambalajladığını ve bir araya getirilen cihazların ya da diğer ürünlerin imalatçıları tarafından temin edilenler de dâhil olmak üzere ilgili bilgileri kullanıcılara sağladığını,cihazların ve uygulanabildiği hallerde diğer ürünlerin bir sistem veya işlem paketi olarak bir araya getirilmesine dair faaliyetin, uygun iç izleme, doğrulama ve validasyon yöntemlerine tabi tutulduğunu beyan eder.

IX.TIBBİ CİHAZLARA İLİŞKİN AVRUPA VERİ TABANI (EUDAMED)

Yönetmeliğin 33. maddesinde Tıbbi Cihazlara İlişkin Avrupa Veri Tabanı (EUDAMED) yer almaktadır. Bahsi geçen maddeye göre taraflar; piyasaya arz edilen cihazlar, onaylanmış kuruluşlar tarafından düzenlenen ilgili sertifikalar ve ilgili iktisadi işletmeciler hakkında kamunun yeterince bilgilendirilmesine imkân sağlamak, piyasada cihazların tekil tanımlanmasına imkân sağlamak ve onların izlenebilirliğini kolaylaştırmak, kamunun, klinik araştırmalar hakkında yeterince bilgilendirilmesine ve klinik araştırmaların destekleyicilerinin yükümlülüklere uymalarına imkân sağlamak, imalatçıların bilgi yükümlülüklerine uymalarına imkân sağlamak, yetkili otoritelerin ve Komisyonun bu Yönetmelikle ilgili görevlerini iyi bilgilendirilmiş bir temelde yürütmelerine imkân sağlamak ve aralarındaki iş birliğini güçlendirmek amacıyla tıbbi cihazlara ilişkin Avrupa veri tabanı olan EUDAMED’e veri girişi yapabilirler.

Bunun yanı sıra, işbu Yönetmelik ile yurt içinde yerleşik iktisadi işletmecilerin, onaylanmış kuruluşların, sağlık kuruluşlarının, sağlık profesyonelleri ve ilgili diğer kişilerin; tıbbi cihazlara ilişkin ulusal ürün takip sistemi (ÜTS) ile ilgili yükümlülüklerini yerine getireceği, ÜTS ile ilgili yükümlülüklerin Kurum tarafından yayınlanan düzenlemeler ile belirleneceği belirtilmiştir.

X.İN VİTRO TANI AMAÇLI TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin yanı sıra; 02/06/2021 tarihli, 31499 sayılı Resmi Gazetenin 1. Mükerrer sayısında aynı zamanda İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği de yayınlanmıştır. İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin amacı; hastalar, kullanıcılar ve diğer kişiler için sağlığın yüksek seviyede korunmasını esas alarak, in vitro tanı amaçlı tıbbi cihaz (in vitro tanı cihazı) için yüksek kalite ve güvenlilik standartlarının belirlenmesi, insan kullanımına yönelik in vitro tanı cihazlarının ve bunların aksesuarlarının piyasaya arz edilmesi, piyasada bulundurulması veya hizmete sunulmasıyla ilgili usul ve esasların belirlenmesidir. Yönetmelik ayrıca, in vitro tanı cihazlarına ve aksesuarlarına ilişkin yürütülen performans çalışmalarına da uygulanarak performans çalışmalarından elde edilen verilerin güvenilir ve sağlam olmasını ve bir performans çalışmasına katılan gönüllülerin güvenliğinin korunmasını sağlamayı amaçlamaktadır.

İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile in vitro tanı cihazlarının piyasada bulundurulması ve piyasaya sunumu, iktisadi işletmecilerin yükümlülükleri, yetkili temsilci, imalatçıların, ithalatçıların ve dağıtıcıların yükümlülükleri, CE işareti, AB uygunluk beyanı güvenlilik ve klinik performans özetleri gibi hususlar detaylı bir şekilde düzenlenmiştir.

XI.TIBBİ CİHAZLAR ALANINDA FAALİYET GÖSTERECEK ONAYLANMIŞ KURULUŞLARA DAİR TEBLİĞİN YÜRÜRLÜKTEN KALDIRILMASINA İLİŞKİN TEBLİĞ

Yukarıda yer verilen Yönetmeliklerin yanı sıra, 02/06/2021 tarihli, 31499 sayılı Resmi Gazete ile “Tıbbi Cihazlar Alanında Faaliyet Gösterecek Onaylanmış Kuruluşlara Dair Tebliğin Yürürlükten Kaldırılmasına İlişkin Tebliğ” yayınlanmıştır. İşbu tebliğ ile 12/3/2015 tarihli ve 29293 sayılı Resmi Gazetede yayınlanan Tıbbi Cihazlar Alanında Faaliyet Gösterecek Onaylanmış Kuruluşlara Dair Tebliğ yürürlükten kaldırılmıştır.

Bahse konu olan tebliğ ile yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihazlar Alanında Faaliyet Gösterecek Onaylanmış Kuruluşlara Dair Tebliğin onaylanmış kuruluşların gözetim ve izleme süreçlerine ilişkin hükümlerinin 27/5/2024 tarihine kadar uygulanmaya devam edeceği düzenlenmiştir.

XII.SONUÇ

Tıbbi cihaz sektörü son derece hassas bir sektördür ve gerek ülkemizde gerekse yurtdışında son derece detaylı regülasyonlara tabi tutulmaktadır. Bu alandaki regülasyonların önemi pandemi döneminde, özellikle Covid-19 tanı cihazlarının ülke içerisinde kullanımının onaylanması, ithalatı, ihracatı, dağıtımı ve satışı hususlarında bir kez daha ortaya çıkmıştır. İşte tam da bu pandemi döneminde yayınlanan iki adet yönetmelik ile sektör Avrupa Birliği mevzuatı ile uyumlu olarak tekrar düzenlenmiştir. Eskiden tek bir yönetmelikte düzenlenen hususlar artık iki farklı yönetmelikte düzenlenir olmuştur. Bu bakımında Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin birbirinden ayrıştırılması son derece önemli bir gelişmedir. İşbu bilgilendirme notunda Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin getirdiği düzenlemelere ilişkin olarak genel bir bakış ve bilgilendirmeye yer verilmiştir. Buna karşılık bilgi notu hakkında, ilgili yönetmelikler hakkında veya son derece detaylı regülasyonlara tabi olan bu sektöre ilişkin olarak spesifik hukuki sorunlarınız olması halinde Büromuzla iletişime geçmekten çekinmeyiniz.

Saygılarımızla, 26/07/2021

YYP Law Office

Yol Tarifi